Новый закон о лекарствах

С 1 сентября 2010г. вступил в действие Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Какие же изменения будут введены в связи с принятием этого закона. Во-первых, в законе придан новый смысл понятиям: «оригинальное дозированное лекарственное средство», «воспроизведенный лекарственный препарат», «недоброкачественное лекарственное средство» и «организация – разработчик лекарственного препарата».

Полномочия федеральных органов исполнительной власти расширены следующими позициями:

утверждение ГФ и общих фармакопейных статей;
организация экспертизы ЛС, этической экспертизы, возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата;
инспектирование производства ЛС на соответствие надлежащим правилам организации производства и контроля качества;
государственная регистрация установленных производителями предельных отпускных цен на ЖНиВЛП и ведение гос. реестра предельных отпускных цен производителей на них;
утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
мониторинг безопасности лек. препаратов;
получение по запросам от субъектов информации по вопросам установления и применения цен на лек. препараты и надбавок к ним;
применение мер ответственности за нарушение законодательства РФ.

Становятся шире и полномочия органов власти субъектов.

Кроме этого, закон регулирует проведение клинических исследований ЛП, и вводит положения о порядке проведения международных многоцентровых клинических исследований. Устанавливает требование необходимости проведения клинических исследований ЛП только в медицинских организациях, аккредитованных в установленном Правительством РФ порядке. Устанавливает необходимость повторных клинических исследований зарубежными производителями, за исключениями двух случаев:

признание результатов клинических исследований ЛП, проведенных за пределами РФ, на основе международного договора о взаимном признании исследований;
включение зарубежным производителем РФ в международные многоцентровые клинические исследования.

Ещё одним важным моментом является государственная регистрация лекарственных препаратов. Закон устанавливает более четкий и прозрачный механизма регистрации - максимально допустимый срок осуществления государственной регистрации (210 рабочих дней со дня принятия заявления, а для воспроизведенных препаратов – 60); устанавливает необходимость проведения экспертизы ЛС в целях регистрации; возлагает регистрацию и экспертизу ЛС на Минздравсоцразвития (Постановление Правительства РФ от 20 августа 2010 г. № 650 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Коснутся изменения и производства лекарственных средств. Отныне выдача лицензии на производство будет производиться по лекарственным формам, а не по конкретным лекарственным средствам. Будет введен запрет на производство ЛС предприятиями, условия, производства которых не соответствует надлежащим правилам. Новый закон устанавливает срок для перехода отечественных производителей лекарственных средств на новые правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, конкретизирует требования к маркировке первичной, вторичной и групповой тарам, расширяет круг юридических лиц, которым производители могут продавать свою продукцию за счет включения в него медицинских организаций, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Лицензирование деятельности по производству медикаментов для населения возложено на Министерство промышленности и торговли, а по производству лекарственных средств для животных на Федеральную службу ветеринарного и фитосанитарного контроля по производству лекарственных средств для животных.

Есть коррективы в новом законе, касающиеся фармацевтической деятельности, правил оптовой торговли лекарственными средствами, а также в части лекарственного обеспечения жителей сельских поселений путем:

установления перечня медицинских организаций и их обособленных подразделений, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации;
установления перечня лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться в медицинских организациях, получивших лицензию на фармацевтическую деятельность, в приложении к которой указываются места фактического осуществления фармацевтической деятельности;
организации обучения в рамках дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами работников, которые будут непосредственно осуществлять отпуск лекарственных препаратов, в соответствии с утвержденными учебными программами.

Департамент Здравоохранения Тюменской области

NEDUGAMNET.RU

Автор: Юрий Шестак

Все новости

Подпишись на новости: