Госдума установила максимальную пошлину за госрегистрацию лекарств в размере 300 тыс рублей

Госдума приняла сегодня правительственный закон, устанавливающий государственные пошлины за различные действия, связанные с регистрацией лекарств. Это так называемый сопутствующий документ к базовому - принятому депутатами 24 марта - закону "Об обращении лекарственных средств", призванному принципиально изменить всю систему регистрации и распространения лекарств в России.

Согласно закону, предлагается полностью отказаться от взимания платы за проведение экспертных работ на договорной основе, заменив ее на госпошлину /по видам работ/. В рамках работы над текстом парламентарии договорились с правительством о значительном снижении базового размера госпошлины за проведение госрегистрации по сравнению с изначально предложенной планкой - с 670 тыс до 300 тыс рублей. При этом решено отказаться от процентного соотношения и зафиксировать размеры данной госпошлины в рублях. Кроме того, был уточнен размер госпошлин за отдельные действия уполномоченного органа.

Как пояснила председатель комитета Госдумы по охране здоровья Ольга Борзова, за госрегистрацию нового, впервые появившегося на территории РФ лекарственного препарата для медицинского применения придется заплатить 300 тыс рублей. В эту сумму входит экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы /75 тыс рублей/, а также "проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата /225 тыс рублей/". Через 5 лет следует заплатить 100 тыс за подтверждение регистрации этого препарата. Дальнейшие сборы могут быть связаны, в том числе, с изменениями в инструкции или составе лекарства.

Проведение экспертизы качества лекарства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для применения на территории РФ свыше 20 лет, оценено в 30 тыс рублей.

Экспертиза лекарственного препарата, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ, будет стоить 225 тыс рублей.

За госрегистрацию лекарств для ветеринарного применения государственный сбор составит 150 тыс рублей. За подтверждение госрегистрации лекарственного препарата для медицинского применения госпошлина составит 100 тыс рублей, ветеринарного - 50 тыс.

Кроме того, за внесение изменений в инструкцию по применению как медицинского, так и ветеринарного препарата надо будет уплатить 50 тыс рублей.

Госрегистрация внесения изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения обойдется в 100 тыс руб. Стоимость разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения оценена в 200 тыс руб.